Il farmaco contro l’Alzheimer di Biogen ottiene l’approvazione degli Stati Uniti U


I regolatori statunitensi hanno approvato un farmaco Biogen per l’Alzheimer che ha diviso la comunità scientifica, e questo è un momento importante per i pazienti con la malattia e le loro famiglie.

Aducanumab è specificamente progettato per i pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata. Biogen sostiene che riduce la progressione della malattia abbattendo le placche amiloidi che si formano nel cervello.

Nel corso degli anni, questa terapia è stata controversa e molti scienziati si sono opposti all’approvazione, affermando che non funziona.

La decisione annunciata lunedì dalla Food and Drug Administration degli Stati Uniti è significativa perché negli ultimi 20 anni non sono stati approvati nuovi farmaci per trattare questa malattia e ci sono pochi trattamenti. Negli Stati Uniti, quasi 6 milioni di persone soffrono di malattia di Alzheimer.

Il regolatore ha ammesso che la sua decisione è stata controversa.

Patrizia Cavazzoni, direttore del Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci della FDA, ha dichiarato: “Siamo ben consapevoli delle preoccupazioni relative a questa approvazione”.

Ha detto che il trattamento era “molto probabile” per aiutare i pazienti, ma ha aggiunto che i benefici clinici del farmaco sono rimasti incerti. Alla fine, l’agenzia ha concluso che i benefici complessivi di aducanumab superavano il rischio per i pazienti con malattia di Alzheimer.

Lo scorso anno il comitato consultivo scientifico della FDA si è fortemente opposto all’approvazione dell’aducanumab, affermando che gli studi di Biogen non sono riusciti a dimostrare l’efficacia del farmaco.

Cavazzoni ha riconosciuto che c’era un disaccordo, ma ha detto che il farmaco rimuove le placche amiloidi nel cervello, che “si prevede” per ridurre il declino cognitivo nelle persone con la malattia.

L’approvazione del farmaco è rapida perché soddisfa il bisogno insoddisfatto di malattie gravi e Biogen dovrà condurre studi di Fase 4.

L’Associazione Alzheimer ha accolto con favore questa decisione, definendola un nuovo giorno di speranza per i malati di Alzheimer. “Questa approvazione è una vittoria per i malati di Alzheimer e le loro famiglie”, ha affermato Harry Johns, presidente dell’Associazione Alzheimer.

John Hardy, professore di neuroscienze presso l’University College di Londra, ha dichiarato: “Anche se sono molto felice che l’aducanumab sia stato approvato, dobbiamo essere consapevoli che questo farmaco è nella migliore delle ipotesi un farmaco scarso e può aiutare solo pazienti selezionati con molta attenzione”.

Le azioni di Biogen sono state sospese dalle negoziazioni prima della decisione, ma le azioni della società farmaceutica giapponese Eisai con cui ha collaborato sono aumentate del 45%.

La decisione della FDA ha avuto un impatto sulla ricerca sull’Alzheimer al di fuori di Biogen. Le azioni di Eli Lilly, che sta attualmente sperimentando il suo farmaco per la rimozione dell’amiloide, sono aumentate del 10%.



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Autore dell'articolo: Redazione EconomiaFinanza.net

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